Glossar

Biomedizinische Forschung: Systematische und strukturierte Untersuchung, die darauf abzielt, neue wissenschaftliche Erkenntnisse zu gewinnen oder bestehendes Wissen gemäss einem vordefinierten Protokoll zu validieren.

Good Clinical Practice (GCP): Internationale ethische und wissenschaftliche Qualitätsstandards für Planung, Durchführung, Dokumentation, Überwachung, Auswertung, Analyse und Veröffentlichung von klinischen Studien. Sie gewährleisten die Zuverlässigkeit der erhobenen Daten und Ergebnisse sowie den Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohlergehens der Studienteilnehmenden.1 Diese Standards werden vom International Council for Harmonisation (ICH) herausgegeben.

Hauptprüfperson (Principal Investigator): Die für die Durchführung der klinischen Studie verantwortliche Person. Sie trägt die Verantwortung für sämtliche Aspekte der Studie sowie für die Betreuung der Teilnehmenden während der Studiendauer. Wird eine Studie von einem Forschungsteam durchgeführt, obliegt die Gesamtverantwortung der leitenden Person, der sogenannten Hauptprüfperson.2

Klinischer Versuch: Forschungsprojekt mit Personen, das diese prospektiv einer Intervention oder mehreren Interventionen zuordnet, um deren Wirkungen auf die Gesundheit oder auf den Aufbau und die Funktion des menschlichen Körpers zu untersuchen.3

Medizinische Ethik: Gesamtheit der ethischen Grundsätze, die das Verhalten von Gesundheitsfachpersonen gegenüber ihren Patientinnen und Patienten leiten. Die Beachtung der medizinischen Ethik stellt eine zentrale Voraussetzung für die Qualität der Versorgung sowie die Wahrung der Autonomie der Patient:innen dar. Sie verkörpert das Streben nach einer verantwortungsvollen, reflektierten ärztlichen Praxis – eine „Wissenschaft mit Gewissen“.4 

Sponsor (Promotor): Person, Unternehmen, Institution oder Organisation, welche die Gesamtverantwortung für die Initiierung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Studie trägt.5

• 1

  Guideline for good clinical practice E6(R3). International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH); 2026, p. 86

• 2

  Guideline for good clinical practice E6(R3). International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH); 2026, p. 87

• 3

  Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV; SR 810.305), Art. 2, Bst. a

• 4

  Larousse. Éthique médicale [abgerufen am 13.01.2025]

• 5

  Guideline for good clinical practice E6(R3). International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH); 2026, p. 90

95%-Konfidenzintervall: Wertebereich, in dem mit 95 %iger Sicherheit der wahre Wert des geschätzten Parameters liegt.1

Bias (Verzerrung): Ein systematischer Unterschied zwischen den Ergebnissen einer Studie und der Realität.2

Confounder: Ein Faktor, der sowohl mit der Exposition als auch mit dem Outcome unabhängig zusammenhängt und die Assoziation zwischen diesen beiden verzerren kann.3^, 4

Intervention: Jede Handlung, die an der teilnehmenden Person vorgenommen wird und deren Wirkung auf diese Person untersucht werden soll.5

Outcome: Eine Messgrösse oder ein Ereignis, das in einer Studie untersucht wird.6

Power (Teststärke): Die Fähigkeit einer Studie, einen signifikanten Unterschied zwischen zwei Gruppen nachzuweisen, wenn ein solcher Unterschied tatsächlich besteht.

p-Wert: Die Wahrscheinlichkeit, das beobachtete Ergebnis oder ein extremeres zu erhalten, wenn die Nullhypothese wahr ist (d. h. wenn kein Unterschied besteht).7

Randomisierung: Zuweisung einer Intervention (z. B. einer Fragebogenversion, eines Medikaments usw.) durch Zufall.8

Verblindung: Während der gesamten Studiendauer wird geheim gehalten, welche:r Patient:in welche Behandlung erhält.9

• 1Kherad O. EpiMed: l’épidémiologie expliquée aux cliniciens. Chêne-Bourg: Médecine & Hygiène; 2017.  S.62
• 2Kherad O. EpiMed: l’épidémiologie expliquée aux cliniciens. Chêne-Bourg: Médecine & Hygiène; 2017.  S.77
• 3Cours d'épidémiologie 4 Biais et facteurs confondants. CHU Ste-Justine; 2008
• 4Kherad O. EpiMed: l’épidémiologie expliquée aux cliniciens. Chêne-Bourg: Médecine & Hygiène; 2017.  S.80
• 5

  Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV; SR 810.305), Art. 2, Bst. b

• 6Kherad O. EpiMed: l’épidémiologie expliquée aux cliniciens. Chêne-Bourg: Médecine & Hygiène; 2017.  S.190
• 7Kherad O. EpiMed: l’épidémiologie expliquée aux cliniciens. Chêne-Bourg: Médecine & Hygiène; 2017.  S.66
• 8Kherad O. EpiMed: l’épidémiologie expliquée aux cliniciens. Chêne-Bourg: Médecine & Hygiène; 2017.  S.196
• 9

  Kleist P. Randomisiert. Kontrolliert. Doppelblind. Warum? Schweiz Med Forum; 2006; (6):46-52

Anonymisiertes biologisches Material und anonymisierte Gesundheitsdaten: Biologisches Material und gesundheitsbezogene Daten, die nicht oder nur mit unverhältnismässigem Aufwand auf eine bestimmte Person zurückgeführt werden können.1

Audit: Eine vom Sponsor (oder einem Dienstleister oder einer Institution) durchgeführte systematische und unabhängige Prüfung der Aktivitäten und Unterlagen, welche die Studie betreffen. Ziel ist es zu überprüfen, ob die Durchführung der Aktivitäten sowie die Erfassung, Analyse und Übertragung der Daten gemäss dem Protokoll, den Standardarbeitsanweisungen (SOPs), die Good Clinical Practice (GCP) und den geltenden regulatorischen Anforderungen erfolgt.2

Case Report Forms (CRFs): Instrument zur Erfassung der vom Protokoll geforderten Informationen, welche die Prüfperson für jede:n Studienteilnehmer:in dem Sponsor übermitteln muss.3

Essenzielle Dokumente: Unterlagen, die einzeln und zusammen die Durchführung einer Studie sowie die Qualität der erzeugten Daten bewerten lassen.4

Inspektion: Der Akt, bei dem eine oder mehrere Aufsichtsbehörden eine offizielle Prüfung der Dokumente, Einrichtungen, Akten und aller sonstigen Ressourcen durchführen, die sie als mit dem klinischen Versuch verbunden ansehen. Diese Prüfung findet am Durchführungsort der Studie, in den Einrichtungen des Sponsors und/oder Dienstleisters oder an anderen von den Aufsichtsbehörden als geeignet erachteten Orten statt.5

Monitoring: Überwachung der Durchführung einer klinischen Studie, um sicherzustellen, dass die Studie gemäss Protokoll, SOPs, GCP und den geltenden regulatorischen Anforderungen durchgeführt, dokumentiert und berichtet wird.6

Qualitätskontrolle: Operative Techniken und durchgeführte Aktivitäten, um zu überprüfen, ob die Qualitätsanforderungen der studienbezogenen Aktivitäten erfüllt wurden.7

Qualitätssicherung: Alle geplanten und systematischen Massnahmen, die ergriffen werden, um sicherzustellen, dass die Durchführung des klinischen Versuchs als auch die Erfassung, Aufzeichnung und Übermittlung der Daten der Good Clinical Practice (GCP) und den geltenden regulatorischen Anforderungen entsprechen.8

Quelldokumente: Ursprüngliche Dokumente, Daten und Aufzeichnungen (z.B. Krankenakten, klinische und administrative Tabellen, Laborberichte, Dienstnotizen, Logbücher oder Kontrolllisten zur Beurteilung der Studienteilnehmenden, Arzneimittelausgabedokumentationen, von automatischen Geräten aufgezeichnete Daten, beglaubigte Kopien oder Transkripte nach Überprüfung, Mikrofiches, Negative, Mikrofilme oder magnetische Medien, Röntgenbilder, Patientenakten und Aufzeichnungen, die in Apotheken, Laboren und medizinisch-technischen Diensten, die an der Studie beteiligt sind, aufbewahrt werden).9

Reproduzierbarkeit: Fähigkeit einer Forscher:in oder eines Teams, die Ergebnisse einer früheren Studie zu reproduzieren, indem dieselben Materialien verwendet werden wie von der ursprünglichen Forscher:in oder Team.10

Rückverfolgbarkeit: Möglichkeit, ein Objekt durch verschiedene Etappen seines Weges zu verfolgen.11

Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs): Detaillierte und dokumentierte Anweisungen, welche die Einheitlichkeit bei der Durchführung einer spezifischen Tätigkeit gewährleisten sollen.12

Studienprotokoll: Dokument, das die Ziele, das Design, die Methodik, statistische Überlegungen und die Organisation eines klinischen Versuchs beschreibt. Üblicherweise enthält das Protokoll auch den Hintergrund und die Begründung der Studie.13

Transparenz: Zugänglichkeit zu Informationen über laufende Studien durch deren Registrierung auf einer anerkannten Plattform, zu Ergebnissen abgeschlossener Studien und zu (Roh-)Daten, unter gleichzeitiger Wahrung des Schutzes sensibler Daten.14

Verschlüsseltes biologisches Material und verschlüsselte personenbezogene Gesundheitsdaten: Biologisches Material und Daten, die mit einer bestimmten Person über einen Schlüssel verknüpft sind. 15

• 1Bundesgesetz vom 30. September 2011 über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz, HFG ; SR 810.30), Art. 3, Bst. i
• 2Guideline for good clinical practice E6(R3). International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH); 2026, S. 83
• 3Guideline for good clinical practice E6(R3). International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH); 2026, S. 84
• 4Guideline for good clinical practice E6(R2). International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH); 2017. S.4
• 5Guideline for good clinical practice E6(R3). International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH); 2026, S. 86
• 6Guideline for good clinical practice E6(R3). International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH); 2026, S. 88
• 7Guideline for good clinical practice E6(R3). International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH); 2026, S. 89
• 8Guideline for good clinical practice E6(R3). International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH); 2026, S. 89
• 9Guideline for good clinical practice E6(R2). International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH); 2017. S.7
• 10Maisonneuve H. Comment améliorer la reproductibilité de la recherche scientifique ? Association Française pour l'Information Scientifique; 2019 [abgerufen am 03.01.2025]
• 11Larousse. Traçabilité [abgerufen am 03.01.2025]
• 12Guideline for good clinical practice E6(R3). International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH); 2026, S. 90
• 13Guideline for good clinical practice E6(R3). International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH); 2026, S. 88
• 14Teilrevision des Ausführungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (HFG). Erläuternder Bericht. Bern : Bundesamt für Gesundheit (BAG); 2024
• 15Bundesgesetz vom 30. September 2011 über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz, HFG ; SR 810.30), Art. 3, Bst. h

Ethikkommission: Unabhängiges Gremium, bestehend aus Fachpersonen des Gesundheitswesens und nichtmedizinischen Mitgliedern, dessen Aufgabe es ist, den Schutz der Rechte, Sicherheit und des Wohlergehens von menschlichen Versuchsteilnehmenden sicherzustellen und der Öffentlichkeit diese Sicherheit zu gewährleisten, insbesondere durch die Prüfung und Genehmigung oder Stellungnahme zum Studienprotokoll, zur Eignung der Prüfpersonen, zu den Einrichtungen sowie zu den Methoden und Materialien, die für die Einholung und Dokumentation der informierten Einwilligung der Studienteilnehmenden verwendet werden1.

Informierte Einwilligung: Prozess, bei dem ein/e Teilnehmer:in oder dessen/deren gesetzliche Vertretung freiwillig die Teilnahme an einer Studie bestätigt, nachdem sie informiert wurde und die Möglichkeit hatte, alle für die Entscheidung relevanten Aspekte der Studie zu besprechen.2

Swissmedic: Zentrale schweizerische Aufsichtsbehörde für Heilmittel.3

Überschussinformationen: Personenbezogene Ergebnisse, insbesondere Zufallsbefunde, die im Rahmen eines klinischen Versuchs anfallen und die weder für die Durchführung desselben noch für die Beantwortung der wissenschaftlichen Fragestellung benötigt werden.4

• 1Guideline for good clinical practice E6(R3). International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH); 2026, S. 87
• 2Guideline for good clinical practice E6(R3). International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH); 2026, S. 86
• 3

  Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut. Swissmedic [abgerufen am 03.01.2025]

• 4

  Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV; SR 810.305), Art. 2, Bst. f 

Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (Serious Adverse Event, SAE): Jedes ungünstige medizinische Ereignis, das als schwerwiegend eingestuft wird, unabhängig von der Dosis, wenn es:

• zum Tod führt,

• das Leben des/der Patient:in aufs Spiel setzt,

• eine Hospitalisierung nötig macht oder zu einer Verlängerung einer bestehenden Hospitalisation führt,

• zu anhaltender oder bedeutender Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt,

• zu einer angeborenen Fehlbildung oder einem Geburtsfehler (wenn ein Elternteil Teilnehmer:in der Studie ist) führt.1

Unerwartete schwerwiegende Arnzeimittelwirkung (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR): Ein unerwünschtes Ereignis, das folgende drei Kriterien erfüllt:

• Vermutet: Es besteht eine begründete Möglichkeit, dass das Produkt die Ursache des unerwünschten Ereignisses ist.
• Unerwartet: Die Art oder Schwere des Ereignisses entspricht nicht den verfügbaren Informationen über das Produkt.
• Schwerwiegend: Das unerwünschte Ereignis wird als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) klassifiziert.2

Unerwünschte Arzneimittelwirkung (Adverse Drug Reaction, ADR): Ein unerwünschtes Ereignis, bei dem ein möglicher ursächlicher Zusammenhang zwischen der Einnahme des Medikaments und dem unerwünschten Ereignis besteht.3

Unerwünschtes Ereignis (Adverse Event, AE): Bezeichnet jedes ungünstige medizinische Ereignis, das bei einem/einer Studienteilnehmer:in eines klinischen Versuchs auftritt, unabhängig davon, ob es auf die experimentelle Behandlung zurückzuführen ist oder nicht.4

• 1Guideline for good clinical practice E6(R3). International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH); 2026, S. 82
• 2Guideline for good clinical practice E6(R3). International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH); 2026, S. 82-83
• 3Chabert J., Rollason V. Pharmacovigilance et essais cliniques. Centre de Recherche Clinique, Hôpitaux universitaires de Genève; 2009(5)
• 4Guideline for good clinical practice E6(R3). International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH); 2026, S. 82